'Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế' mới được sửa đổi (Nghị định số 739 của Hội đồng Nhà nước, sau đây gọi là 'Quy định' mới) sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 6 năm 2021.Cục Quản lý Dược đang tổ chức chuẩn bị, sửa đổi các quy định, văn bản quy chuẩn, hướng dẫn kỹ thuật hỗ trợ sẽ được công bố theo đúng quy trình.Thông báo về việc thực hiện 'Quy định' mới như sau:
1. Về việc thực hiện đầy đủ hệ thống đăng ký, lưu trữ trang thiết bị y tế
Bắt đầu từ ngày 1 tháng 6 năm 2021, tất cả các doanh nghiệp và tổ chức phát triển thiết bị y tế có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế hoặc đã xử lý việc nộp hồ sơ thiết bị y tế Loại I, theo quy định của Quy định mới, phải thực hiện nghĩa vụ của người đăng ký và nộp hồ sơ thiết bị y tế tương ứng, tăng cường quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong suốt vòng đời và chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình nghiên cứu, sản xuất, vận hành, sử dụng theo quy định của pháp luật.
2. Về đăng ký, quản lý hồ sơ trang thiết bị y tế
Kể từ ngày 1 tháng 6 năm 2021, trước khi ban hành và thực hiện các quy định liên quan về đăng ký và nộp hồ sơ 'Quy định' mới, người đăng ký và nộp hồ sơ thiết bị y tế tiếp tục nộp hồ sơ đăng ký và nộp hồ sơ theo quy định hiện hành.Các yêu cầu đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông báo này.Cục Quản lý và giám sát thuốc thực hiện các công việc liên quan đến đăng ký, lưu trữ thuốc theo đúng thủ tục và thời hạn hiện hành.
3. Quản lý đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế
Từ ngày 1 tháng 6 năm 2021, người nộp đơn và người nộp đơn đăng ký thiết bị y tế sẽ tiến hành đánh giá lâm sàng theo 'Quy định' mới.những người tuân thủ các quy định của 'Quy định' mới có thể được miễn giám định lâm sàng;đánh giá lâm sàng có thể dựa trên đặc điểm sản phẩm, rủi ro lâm sàng, dữ liệu lâm sàng hiện có, v.v., thông qua các thử nghiệm lâm sàng hoặc thông qua cùng một loại tài liệu lâm sàng về thiết bị y tế, phân tích và đánh giá dữ liệu lâm sàng để chứng minh rằng các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả;tài liệu lâm sàng hiện có, dữ liệu lâm sàng không đủ để khẳng định độ an toàn của sản phẩm, các thiết bị y tế hiệu quả, nên tiến hành thử nghiệm lâm sàng.Trước khi ban hành và thực hiện các văn bản liên quan được miễn đánh giá lâm sàng, Danh mục trang thiết bị y tế được miễn đánh giá lâm sàng được thực hiện trên cơ sở tham khảo Danh mục trang thiết bị y tế được miễn thử lâm sàng hiện hành.
4.Về giấy phép sản xuất thiết bị y tế, quản lý hồ sơ
Trước khi ban hành và thực hiện các quy định liên quan của 'Quy định' mới hỗ trợ cấp phép sản xuất và nộp hồ sơ, người đăng ký và nộp hồ sơ thiết bị y tế xử lý giấy phép sản xuất, nộp hồ sơ và ủy quyền sản xuất theo các quy định và văn bản quy phạm hiện hành.
5.Về giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, quản lý hồ sơ
Thiết bị y tế được đăng ký, đăng ký bởi người đăng ký, đăng ký thiết bị y tế và bán thiết bị y tế đã đăng ký, đăng ký tại nơi cư trú hoặc địa chỉ sản xuất không yêu cầu phải có giấy phép kinh doanh hoặc đăng ký thiết bị y tế nhưng phải tuân thủ các điều kiện hoạt động theo quy định;nếu loại trang thiết bị y tế thứ hai và thứ ba được cất giữ, bán ở nơi khác thì phải xử lý giấy phép hoặc hồ sơ kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định.
Cục Quản lý Dược Nhà nước đã soạn thảo danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế loại II được miễn đăng ký kinh doanh và đang xin ý kiến rộng rãi.Sau khi danh mục sản phẩm được phát hành, hãy làm theo danh mục.
6.Điều tra, xử phạt hành vi vi phạm pháp luật về trang thiết bị y tế
Nếu hành vi bất hợp pháp của thiết bị y tế xảy ra trước ngày 1 tháng 6 năm 2021 thì “Quy định” trước khi sửa đổi sẽ được áp dụng.Tuy nhiên, nếu “Quy định” mới xét thấy không trái pháp luật hoặc mức xử phạt nhẹ thì áp dụng “Quy định” mới.'Quy định' mới áp dụng khi hành vi phạm tội xảy ra sau ngày 1 tháng 6 năm 2021.
Nó được công bố.
Cục Quản lý Dược Quốc gia
Ngày 31 tháng 5 năm 2021
Thời gian đăng: Jun-01-2021