Tiêu chuẩn ngành dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa—Bông thấm y tế （YY/T0330-2015）

tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn ngành dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa—Bông thấm y tế （YY/T0330-2015）

Ở Trung Quốc, là một loại vật tư y tế, bông thấm y tế được nhà nước quản lý chặt chẽ, nhà sản xuất bông thấm y tế phải vượt qua cuộc kiểm tra của cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia Trung Quốc xem có điều kiện và thiết bị sản xuất hay không, sản phẩm cần phải thử nghiệm lâm sàng và sau khi được chuyên gia xem xét được các nước cấp giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm bông thấm y tế, để được phép lưu hành.
Tại thị trường Trung Quốc, bông thấm y tế cần phải tuân thủ Tiêu chuẩn ngành dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa—Bông thấm y tế （YY/T0330-2015), tiêu chuẩn chính như sau, hy vọng sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các sản phẩm bông y tế.
1/ Theo quan sát bằng mắt, bông thấm y tế phải có màu trắng hoặc gần như trắng, gồm các sợi có chiều dài trung bình không dưới 10 mm, không có lá, vỏ, cặn vỏ hạt hoặc các tạp chất khác.Có một lực cản nhất định khi kéo dài và không có bụi rơi ra khi lắc nhẹ.
2/ Theo quan sát bằng mắt, bông thấm y tế phải có màu trắng hoặc gần như trắng, gồm các sợi có chiều dài trung bình không dưới 10 mm, không có lá, vỏ, cặn vỏ hạt hoặc các tạp chất khác.Có một lực cản nhất định khi kéo dài và không có bụi rơi ra khi lắc nhẹ.
Thuốc thử -Dung dịch kẽm clorua iodua: sử dụng 10,5mL cộng hoặc trừ 0,1 ml nước, hòa tan 20 g ± 0,5 g kẽm clorua và 6,5 g ± 0,5 g kali iodua, thêm 0,5 g ± 0,5 g đẩy ra sau khi lắc 15 phút, lọc khi cần thiết, tránh bảo quản ánh sáng.Dung dịch kẽm clorua-axit formic: hòa tan 20 g clorua-0,5 g pound-trong dung dịch axit formic khan 8,50 g/L với 80 g cộng hoặc trừ 1 g.
Nhận dạng A: khi nhìn dưới kính hiển vi A, mỗi sợi nhìn thấy được phải bao gồm một tế bào duy nhất dài tới 4cm và rộng 40μm, với một ống phẳng dày, có thành tròn, thường xoắn.
Nhận dạng B: Khi tiếp xúc với dung dịch khử clo trong bát, sợi sẽ có màu tím.
Nhận biết C: Thêm 10 ml dung dịch axit pot-formic clo hóa vào 0,1g mẫu, đun nóng đến 4 00C, để yên trong 2,5 giờ và lắc liên tục, mẫu không tan.
3/ Sợi lạ: Khi kiểm tra dưới kính hiển vi, chúng chỉ nên chứa những sợi bông điển hình, thỉnh thoảng cho phép có những sợi lạ nhỏ tách biệt.
4/ Nút bông: khoảng 1g bông thấm y tế được trải đều thành 2 tấm phẳng trong suốt, không màu, mỗi tấm có diện tích 10cmX10cm, số lượng neps trong mẫu không được vượt quá số lượng neps tiêu chuẩn (RM) khi kiểm tra. bằng ánh sáng truyền qua.
5/ Hòa tan trong nước: lấy 5,0g bông thấm, cho vào 500 mL nước đun sôi trong 30 phút, thỉnh thoảng khuấy đều và bổ sung cho bay hơi
Lượng nước bị mất.Cẩn thận đổ chất lỏng ra.Bóp chất lỏng còn lại từ mẫu bằng que thủy tinh và trộn với chất lỏng đã đổ trong khi lọc nóng.400 mL dịch lọc được làm bay hơi (tương ứng với 4/5 khối lượng mẫu) và sấy khô ở 100 oC ~ 105 oC đến khối lượng không đổi.Tính phần trăm dư lượng trên khối lượng mẫu thực tế.Tổng lượng chất hòa tan trong nước không được lớn hơn 0,50%.
6/ Ph: Thuốc thử - dung dịch phenolphtalein: hòa tan 0,1 g ± 0,01 g phenolphtalein trong 80 mL dung dịch etanol (phần thể tích 96%) và pha loãng bằng nước thành 100 mL.Dung dịch metyl da cam: Hòa tan 0,1g ± 0,1g metyl da cam trong 80mL nước và pha loãng thành 100mL bằng dung dịch etanol 96%.
Xét nghiệm: Cho 0,1 ml dung dịch phenolphtalein vào 25 ml dung dịch thử S, thêm 0,05 vào 25 ml dung dịch thử SML metyl da cam còn lại, xem dung dịch có xuất hiện màu hồng hay không.Dung dịch không được có màu hồng.
7/ Thời gian chìm: thời gian chìm không quá 10 s.
8/ Độ hút nước: độ hút nước của mỗi gam bông thấm nước y tế không được nhỏ hơn 23,0g.
9/ Chất hòa tan trong ether: tổng lượng chất hòa tan trong ether không được lớn hơn 0,50%.
10/ Huỳnh quang: Bông thấm y tế chỉ nên có huỳnh quang màu nâu, tím cực nhỏ và một lượng nhỏ hạt màu vàng.Ngoại trừ một số sợi riêng biệt, không có sợi nào có huỳnh quang màu xanh đậm.
11/ Hao hụt khối lượng sấy: hao hụt khối lượng không được lớn hơn 8,0%.
12/ Tro sunfat: Tro sunfat không được lớn hơn 0,40%.
13/ Chất hoạt động bề mặt: bọt của chất hoạt động bề mặt không được bao phủ toàn bộ bề mặt chất lỏng.
14/ Chất màu ngâm chiết: Màu của dịch chiết thu được không được đậm hơn dung dịch đối chiếu Y5 và GY6 quy định tại Phụ lục A hoặc dung dịch đối chứng được pha chế bằng cách thêm 7,0mL dung dịch axit clohydric (khối lượng đậm đặc) vào 3,0mL màu xanh lam chính giải pháp
Và pha loãng 0,5 ml dung dịch trên thành 100 ml bằng dung dịch axit clohydric (nồng độ khối lượng 10 g/L).
15/ Dư lượng etylen oxit: nếu sản phẩm bông y tế được khử trùng bằng ethylene oxit thì dư lượng ethylene oxit không được quá 10 mg/kg.
16/ Tải trọng sinh học: đối với việc cung cấp bông thấm y tế không vô trùng, nhà sản xuất phải dán nhãn tải trọng sinh học tối đa trên mỗi gam sản phẩm bằng số lượng vi khuẩn.