Gần đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành Thông báo về Danh mục Quản lý các sản phẩm natri hyaluronate y tế (Số 103 vào năm 2022, sau đây gọi là Thông báo Số 103). Bối cảnh và nội dung chính của việc sửa đổi Thông báo số 103 như sau:
I. Bối cảnh sửa đổi
Năm 2009, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước trước đây đã ban hành Thông báo về Danh mục Quản lý Sản phẩm Natri hyaluronate Y tế (Số 81 năm 2009, sau đây gọi là Thông báo Số 81) để hướng dẫn và quản lý việc đăng ký và giám sát natri hyaluronate y tế ( các sản phẩm liên quan đến natri hyaluronate). Với sự phát triển nhanh chóng của công nghệ và công nghiệp cũng như sự xuất hiện của các sản phẩm mới, Thông báo 81 không còn có thể đáp ứng đầy đủ nhu cầu của ngành và quy định. Vì vậy, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã tổ chức sửa đổi thông báo số 81.
tôi. Sửa lại nội dung chính
(a) Hiện nay, các sản phẩm natri hyaluronate (natri hyaluronate) không chỉ được sử dụng trong thuốc và thiết bị y tế mà còn thường được sử dụng trong mỹ phẩm, thực phẩm và các lĩnh vực khác, và một số sản phẩm được sử dụng ở rìa thuốc, thiết bị y tế và mỹ phẩm . Để hướng dẫn tốt hơn việc xác định thuộc tính và danh mục quản lý của các sản phẩm liên quan, Thông báo số 103 đã bổ sung nguyên tắc xác định thuộc tính quản lý của sản phẩm biên và sản phẩm kết hợp thiết bị dược phẩm liên quan đến natri hyaluronate (natri hyaluronate) và nguyên tắc phân loại sản phẩm thiết bị y tế liên quan và xác định thuộc tính quản lý và danh mục sản phẩm liên quan.
(2) Các sản phẩm natri hyaluronate y tế để điều trị các khiếm khuyết của lớp bảo vệ glucosamine biểu mô bàng quang đã được phê duyệt để tiếp thị dưới dạng thiết bị y tế Loại III. Loại sản phẩm này không được phê duyệt phù hợp với tình hình tiếp thị thuốc, nhằm duy trì tính liên tục trong quản lý, tiếp tục duy trì các thuộc tính quản lý ban đầu.
(3) Khi sản phẩm natri hyaluronate y tế được sử dụng để tiêm vào lớp hạ bì trở xuống và được sử dụng làm sản phẩm tiêm làm đầy để tăng thể tích mô, nếu sản phẩm không chứa các thành phần dược phẩm có tác dụng dược lý, trao đổi chất hoặc miễn dịch, thì đó là sẽ được quản lý như một thiết bị y tế loại III; Nếu sản phẩm có chứa thuốc gây tê cục bộ và các loại thuốc khác (như lidocain hydrochloride, axit amin, vitamin) thì được đánh giá là sản phẩm kết hợp dựa trên thiết bị y tế.
(4) Khi các sản phẩm natri hyaluronate y tế được tiêm vào lớp hạ bì để cải thiện tình trạng da chủ yếu thông qua tác dụng giữ ẩm và cấp ẩm của natri hyaluronate, nếu sản phẩm không chứa các thành phần dược phẩm có tác dụng dược lý, trao đổi chất hoặc miễn dịch thì chúng sẽ bị loại bỏ. quản lý theo loại thiết bị y tế thứ ba; Nếu sản phẩm có chứa thuốc gây tê cục bộ và các loại thuốc khác (chẳng hạn như lidocain hydrochloride, axit amin, vitamin, v.v.) thì đó được đánh giá là sản phẩm kết hợp dựa trên thiết bị y tế.
(5) Thông báo số 81 quy định “đối với việc điều trị… các sản phẩm có tác dụng dược lý nhất định như loét da thì được quản lý theo quản lý thuốc”. Tuy nhiên, với sự phát triển của khoa học công nghệ và sự hiểu biết sâu sắc hơn về natri hyaluronate, cộng đồng nghiên cứu khoa học thường tin rằng khi natri hyaluronate được sử dụng trong băng y tế, natri hyaluronate có trọng lượng phân tử cao bôi lên vết thương trên da có thể bám dính trên bề mặt. vết thương trên da và hấp thụ một số lượng lớn các phân tử nước. Để cung cấp một môi trường chữa lành ẩm ướt cho bề mặt vết thương, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc chữa lành bề mặt vết thương, nguyên tắc hoạt động của nó chủ yếu là về mặt vật lý. Những sản phẩm này được quản lý như thiết bị y tế tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu. Do đó, băng y tế được quy định trong Bản tin 103 có chứa natri hyaluronate được quy định là thiết bị y tế nếu chúng không chứa các thành phần dược phẩm có tác dụng dược lý, chuyển hóa hoặc miễn dịch; Nếu cơ thể có thể hấp thụ một phần hoặc toàn bộ hoặc sử dụng cho các vết thương mãn tính thì phải quản lý theo loại trang thiết bị y tế thứ ba. Nếu cơ thể không hấp thụ được và sử dụng cho các vết thương không mãn tính thì phải quản lý theo loại trang thiết bị y tế thứ hai.
(6) Vì các vật liệu sửa chữa sẹo hỗ trợ cải thiện và ngăn ngừa sự hình thành các vết sẹo hợp lý về da liễu đã được liệt kê trong “Phân loại Thiết bị Y tế” 14-12-02 Vật liệu sửa chữa sẹo nên chúng phải được quản lý theo các thiết bị y tế Loại II. Khi các sản phẩm đó có chứa natri hyaluronate, đặc tính quản lý và danh mục quản lý của chúng không thay đổi.
(7) Natri hyaluronate (natri hyaluronate) thường được chiết xuất từ mô động vật hoặc được sản xuất bằng quá trình lên men vi sinh vật, có những rủi ro tiềm ẩn nhất định. Sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế Loại I không thể được đảm bảo bằng các biện pháp quản lý. Do đó, danh mục quản lý sản phẩm natri hyaluronate y tế (natri hyaluronate) thuộc quản lý thiết bị y tế không được thấp hơn Loại II.
(8) Natri hyaluronate, như một thành phần dưỡng ẩm và dưỡng ẩm, đã được sử dụng trong mỹ phẩm.Sản phẩm có chứa natri hyaluronateđược bôi lên da, tóc, móng, môi và các bề mặt khác của con người bằng cách chà xát, phun hoặc các phương pháp tương tự khác nhằm mục đích làm sạch, bảo vệ, sửa đổi hoặc làm đẹp và không được sử dụng dưới dạng thuốc hoặc thiết bị y tế. Những sản phẩm như vậy không được phép sử dụng trong y tế.
(9) nước thơm, chất khử trùng vàmiếng bôngchứa chất khử trùng chỉ dùng để khử trùng vùng da bị tổn thương và vết thương sẽ không được dùng làm thuốc hoặc thiết bị y tế.
(10) Nếu các đặc tính vật lý, hóa học và sinh học của natri hyaluronate biến tính phù hợp với đặc tính của natri hyaluronate sau khi xác minh, thì các thuộc tính quản lý và danh mục quản lý có thể được triển khai bằng cách tham khảo Thông báo này.
(11) Để làm rõ các yêu cầu thực hiện, các vấn đề liên quan đến đơn đăng ký trong các trường hợp khác nhau sẽ được quy định. Đối với các tình huống liên quan đến việc chuyển đổi các thuộc tính hoặc danh mục quản lý sản phẩm, thời gian chuyển tiếp triển khai khoảng 2 năm được đưa ra để đảm bảo quá trình chuyển đổi suôn sẻ.
SỨC KHỎEsẽ được phân loại nghiêm ngặt theo quy định quốc gia. Phù hợp với nguyên tắc có trách nhiệm với khách hàng, Hyaluronate sẽ tiếp tục phát triển các sản phẩm mới để tăng cường sức khỏe làn da.
Thời gian đăng: 23-11-2022